进一步规范医疗器械市场秩序2015/4/16 来历：天津日报 浏览数： 为进一步规范医疗器械市场秩序、峻厉冲击背法背规行动、完美监管长效机制，市市场监委将在近期展开医疗器械“五整治”专项步履“回头看”工作，确保各项整治使命落实。 自客岁3月中旬最先，国度食药总局在全国集中展开为期5个月的医疗器械“五整治”专项步履，重点整治医疗器械子虚注册申报、背规出产、不法经营、强调宣扬、利用无证产物等五种行动。 专项步履“回头看”重点查抄内容包罗：一是风险隐患整改落实环境；二是不及格产物和相干企业整改环境；三是投诉举报核对环境；四是背法背规行动查处环境；五是成立完美轨制机制环境；六是社会存眷度高的产物监管环境。 按照工作摆设，此次专项步爱游戏履“回头看”工作与医疗器械量化分级治理相连系、与医疗器械风险排查相连系、与医疗器械平常监管相连系、与成立监管长效机制相连系。对发现的还没有完成的整治使命，逐项明白责任、期限完成；对整治结果不睬想、大众不满足的，期限整治到位；对新发现的问题，和时制订整改方案、期限落实。并经由过程媒体对整改不到位或拒不整改的单元予以暴光，接管公家监视 扫一扫，天天便利看行业新闻政策哦！
很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。
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