爱游戏-云南打击食品药品化妆品和医疗器械违法违规

2024-05-05 | 作者：肥仔

云南冲击食物药品化装品和医疗器械背法背规2015-4-24 14:16:34 来历：云南日报浏览数：

全省将峻厉冲击食药品背法背规

重点是食物、药品、化装品和医疗器械4个方面

记者从昨日在昆明召开的全省食物药品稽察工作会议上领会到，本年，云南省食药监系统将在食物、药品、化装品、医疗器械4个方面继续连结高压态势，峻厉冲击食物药品背法背规行动。

在食物方面，以婴幼儿食物、乳成品、肉成品、食用植物油等年夜宗食物为重点品种，以农村地域、城乡连系部等为重点区域，峻厉冲击不法添加、利用非食物原料出产食物和保健食物添加药物成份等背法行动。按照客岁案件查处环境，本年还将重点查处没有颠末查验检疫法式，非正规渠道流入境内的境外冷冻肉成品多发案件。在药品方面，凸起冲击操纵互联网制售假药和疫苗两个重点，峻厉查处出产经营企业制假售假行动。在化装品方面，以仿冒国表里知名品牌化装品为重点对象，以年夜型批发市场、城乡连系部为重点区域，峻厉查处制售冒充化装品、不法添加禁限用物资等严重背法行动。在医疗器械方面，以体外诊断试剂、植入类医疗器械等社会反应强烈的产物为重点品种，以小病院、美容院、体验式发卖为重点环节，重点查处无证有源医疗器械、套证发卖、擅自改装等背法行动。(记者朱丹)

编纂：小爱游戏楼本文标签：医疗器械

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法？

很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册，需要多少注册费？

对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久？

注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区（香港/澳门）和海南、大湾区等试点地区？

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。