看上海自贸区若何给立异医疗器械“绿色通道”加油2015-4-22 9:4:35 来历：自贸区邮报 浏览数：

上海自贸区降生的全球首个初期胃肠肿瘤的标记物、首个中国人全球常识产权的胃肠肿瘤标记物CST4，已被上海市食药监局按“立异医疗器械特殊审批法式”上报至国度食药监总局，年内有望获批第三类医疗器械注册证。

这项科研功效由位在上海自贸区内企业——上海良润生物医药科技有限公司担纲，一期总投资人平易近币5000万元，首要触及体外诊断试剂研发、出产和发卖，今朝已建成年产5000万人份诊断试剂的国内最高尺度GMP厂房，具有体外诊断新型标记物和检测手艺的焦点竞争力，申报发现专利15项。

据介绍，CST4已按国度食药监总局规范要求完成临床尝试，在胃肠肿瘤的初期发现、医治跟踪和监控上，年夜幅优在今朝临床利用的非特异指标CEA等，提高癌症初期发现率、削减无效医治和下降灭亡率。

据良润研发总监周小进介绍，爱游戏本来预估需要近一年的研发，得益在自贸区的海关监管立异轨制，只用了半年就提早完成了，这在国内其他处所都是不成想象的。

“一瓶检测试剂从海外机场到我们在自贸区的GMP尝试室，凡是是2-3周，此刻不但只需1周，进口本钱也节俭了25%，保税研发对在自贸区高速孵出重年夜科研功效具有重年夜撑持感化。别的，已取得欧盟TUV认证的CST4，在出口申报的流程上、次数上也年夜年夜削减，申报效力晋升跨越30%，这对中国人自立立异的产物走向世界也奠基了优异的根本。”周小进说。

据良润公司介绍，CST4在北京协和等5家病院已完成近两千例的临床实验。此中，北京协和病院的临床尝试成果显示：600多例胃肠癌样本中，CST4初期胃肠癌（I、II期）检出率跨越50%；在判定疗效，监测转移、复发等方面，与病情进展的合适率达75%以上；测定诊断胃肠癌的活络度超70%，特异度达85%，总合适率达80%以上，远高在今朝经常使用的标记物CEA和CA19-9。

除此以外，良润公司还展开了生物医药行业新业态、新模式的摸索，自立研发超高活络度的卵白、核酸等国际领先的5年夜份子级别手艺平台。