工信部数据显示医疗器械行业,14年实现较高增速2015/4/21 来历：渤海证券 浏览数： 近日,工信部发布《2014年医药工业经济运行阐发》,2014年医药工业连结了较快的经济增加速度。跟着成长情况转变,医药工业成长正在步入中高速增加的新常态。2014年医药工业范围以上企业实现主营营业收入24553.16亿元,同比增加13.05%,实现利润总额2460.69亿元,同比增加12.26%,子行业中,医疗仪器装备和器械主营营业收入为2136.07亿元,同比增加14.63%,利润总额为219.29为亿元,同比增加12.57%,收入和利润总额增速均高在医药工业整体增速。 我国医疗器械消费占比显著低在国际平均程度,下层和非公立医疗机构的医疗器械市场空间广漠,家用医疗器械市场也将快速增加,我们保持行业“看好”评级。股票保举:具有较强计谋履行力、在血汗管财产范畴搭建医疗健康全财产链平台、并积极结构长途医疗的乐普医疗;血糖监测范畴国内企业龙头、今朝鼎力拓展病院市场的三诺生物;医疗器械产物品种齐备、家用医疗器械渠道优势较着,而且积极结构电商渠道和互联网健康治理办事的鱼跃医疗;移动医疗智能硬件范畴今朝处在较为领先的企业九安医疗;结构中高端彩色B超、POCT血气仪、POCT磁敏心脏标记物范畴成效初显的理邦仪器。 扫爱游戏一扫，天天便利看行业新闻政策哦！
很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。
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